減肥神藥缺貨越來(lái)越嚴(yán)重。

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減肥神藥司美格魯肽在全美范圍內(nèi)缺貨引起連鎖反應(yīng)，甚至波及到上一代落后產(chǎn)品利拉魯肽，令FDA頭疼不已。

從去年開始，司美格魯肽掀起的風(fēng)潮令減肥人士競(jìng)相搶購(gòu)，很快產(chǎn)品開始缺貨。司美格魯肽減肥版本（Wegovy）供應(yīng)受限，促使眾多肥胖癥患者將目光投向糖尿病用藥，讓糖尿病版本（Ozempic）的司美格魯肽也步上缺貨后塵。

這一局面大范圍影響了美國(guó)糖尿病人群的用藥，部分醫(yī)生不得不將處方退回到上一代GLP-1產(chǎn)品利拉魯肽（Saxenda），患者從一周一針退回一天一針，承受痛苦大幅增加的同時(shí)，獲得療效反被削減。

然而，隨著司美格魯肽持續(xù)流行，減肥人群對(duì)糖尿病人的擠出還在加劇，美國(guó)糖尿病人對(duì)利拉魯肽（Saxenda）的需求也逐漸趨于爆發(fā)。

到本月，美國(guó)市場(chǎng)連利拉魯肽（Saxenda）都開始缺貨了。

減肥神藥需求過(guò)于夸張，連累糖尿病上一代產(chǎn)品供不應(yīng)求

根據(jù)FDA最新的藥品短缺清單，由于需求激增，利拉魯肽（Saxenda）到2023年底供應(yīng)量都將受限。糖尿病人面臨藥品短缺的問題將日益嚴(yán)重。

根據(jù)諾和諾德發(fā)給FiercePharma的一份聲明，諾和諾德看到市場(chǎng)對(duì)Saxenda的需求仍在“大幅增長(zhǎng)”。

盡管該公司將所有可用的注射劑運(yùn)送給批發(fā)商和零售藥店，但預(yù)計(jì)“在2023年及以后，許多患者仍難以配到Saxenda處方。”

值得注意的是，在美國(guó)市場(chǎng)，當(dāng)前的法律禁止醫(yī)療保險(xiǎn)承保減肥藥物。

這意味著減肥藥物，例如司美的減肥版本W(wǎng)egovy在美國(guó)市場(chǎng)是完全自費(fèi)產(chǎn)品。沒有保險(xiǎn)，使用Wegovy每年的花費(fèi)可能超過(guò)16000美元。

雖然這款減肥藥的活廣告鋪天蓋地，但對(duì)大部分潛在用戶來(lái)說(shuō)，取得藥物在短期內(nèi)近乎奢望。

另一方面，Wegovy為代表的減肥藥當(dāng)前的滲透率表明，該藥在美國(guó)市場(chǎng)仍有巨大空間。

尤其近期，美國(guó)超過(guò)10位參眾兩院議員提出了《治療和減少肥胖法案》，該法案旨在加強(qiáng)政府對(duì)于抗擊肥胖流行病的支持力度，同時(shí)將肥胖納入醫(yī)保覆蓋范圍。諾和諾德、禮來(lái)、BI等廠商都表示將大力支持該法案通過(guò)。

在減肥藥使用風(fēng)潮如火如荼的當(dāng)下，這一切就像再多扣響一個(gè)新的扳機(jī)，美國(guó)市場(chǎng)對(duì)于減肥藥的需求將迎來(lái)進(jìn)一步攀升。

需求擺在那，奈何產(chǎn)能跟不上

需求很美好，但諾和諾德的產(chǎn)能實(shí)在拉胯，產(chǎn)能問題也直接拉低了諾和諾德的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

2022年司美格魯肽減肥版本W(wǎng)egovy幾乎全年產(chǎn)能受限，貨源優(yōu)先供應(yīng)美國(guó)，銷售額同比增長(zhǎng)346%，約8.74億美元。其中美國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)造了其中99%的銷售額。

而此前2021年年報(bào)中，諾和諾德表示司美格魯肽的API（原料藥的有效成分）需求量已達(dá)到2019年的4倍。

即使產(chǎn)品熱賣，諾和諾德在產(chǎn)能擴(kuò)張一事上卻堅(jiān)持保守，并且在API外購(gòu)方面出人意料地進(jìn)展緩慢。

在今年6月，諾和諾德公布了一項(xiàng)針對(duì)丹麥工廠、價(jià)值高達(dá)23億美元的重大擴(kuò)建計(jì)劃，但該工廠要到2029年才能投產(chǎn)API。更令人意外的是，該工廠擴(kuò)建后新增的產(chǎn)能并不會(huì)全部提供給司美格魯肽。

在23Q1財(cái)報(bào)中，諾和諾德表明今年會(huì)新上兩條Wegovy CMO（合同生產(chǎn)）產(chǎn)線。從公司的實(shí)際動(dòng)作來(lái)看，GLP-1靶點(diǎn)藥物在全球仍會(huì)長(zhǎng)時(shí)間面臨短缺。

自建產(chǎn)線成本較高，多肽企業(yè)更愿意外包給CDMO

司美格魯肽是多肽類藥物。多肽藥物規(guī)模生產(chǎn)壁壘較高，通常藥企在研發(fā)早期選擇與CDMO/CRO企業(yè)合作。一方面因?yàn)楦咂蟮纳a(chǎn)壁壘，另一方面，這一類型的生產(chǎn)工藝特殊性導(dǎo)致其無(wú)法使用小分子藥物和生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備，外包成為更經(jīng)濟(jì)的選擇。

根據(jù)Polypeptide公告數(shù)據(jù)，2020年全球多肽API中高達(dá)65%的市場(chǎng)是通過(guò)外采購(gòu)入，因此擁有合規(guī)大產(chǎn)能的多肽CDMO廠商，以及仿制藥原料藥供應(yīng)商，有望顯著受益GLP-1類藥物的持續(xù)放量。

國(guó)內(nèi)GLP-1類藥物研發(fā)管線更是競(jìng)爭(zhēng)激烈。

見智研究曾在文章《減肥藥廠商比減肥患者更焦慮|見智研究》中提到，藥明康德的新分子種類相關(guān)業(yè)務(wù)的高速成長(zhǎng)正是來(lái)自GLP-1多肽類藥物持續(xù)增長(zhǎng)的開發(fā)需求。

藥明康德在22年財(cái)報(bào)中，首次將新分子種類相關(guān)(TIDES)業(yè)務(wù)從Chemistry業(yè)務(wù)中獨(dú)立提出，該業(yè)務(wù)為多肽和寡核苷酸CRDMO，22年收入20.4億人民幣，同比增長(zhǎng)158.3%，并且預(yù)期未來(lái)兩年仍有大幅超越chemistry業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的潛力。

藥明康德預(yù)計(jì)23年TIDES業(yè)務(wù)增長(zhǎng)約為74%。而TIDES業(yè)務(wù)中最大的增長(zhǎng)來(lái)源，正是糖尿病/減肥市場(chǎng)GLP-1類的多肽類藥物。

近日A股上市的昊帆生物，主營(yíng)業(yè)務(wù)就是多肽合成試劑和產(chǎn)品服務(wù)，其第一大客戶即是藥明康德。第二大客戶Luxembourg作為貿(mào)易商的終端客戶包括諾和諾德，公司也受益GLP-1類藥物開發(fā)的浪潮。

下圖為昊帆生物對(duì)前五大客戶的供貨情況。

除了新藥研發(fā)需求強(qiáng)勁，隨著GLP-1類藥物專利期臨近，相關(guān)生物類似藥（仿制藥）對(duì)多肽生產(chǎn)的需求也將繼續(xù)增長(zhǎng)。

當(dāng)中的代表就是華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似物利魯平（商品名），在中國(guó)剛剛獲批減重適應(yīng)癥。利魯平也是首個(gè)國(guó)內(nèi)正式獲批減重適應(yīng)癥的GLP-1藥物。

綜上：GLP-1市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)的確越來(lái)越激烈，但目前來(lái)看，缺貨仍是最大的問題。短期內(nèi)，諾和諾德和禮來(lái)這類領(lǐng)先公司的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，仍將取決于產(chǎn)能配置。

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